메디칼타임즈=문성호 기자코로나19 팬데믹을 거치며 감기약 품절 등 수면위로 드러난 국산 필수의약품 자급 문제를 해결하기 위해 약가보호 등 제도적 지원이 필요하다는 목소리가 커지고 있다. 필수의약품에 더해 항생제 제조에 활용되는 원료까지 공급문제가 드러남에 따라 민간을 넘어 정부 차원의 지원 필요성이 높아진 것이다.한국제약바이오협회와 김민석 더불어민주당 정책위의장은 국회에서  제6차 K-생명바이오포럼을 개최했다.한국제약바이오협회와 김민석 더불어민주당 정책위의장은 19일 오전 국회의원회관 제8간담회의실에서 '필수의약품 및 원료 생산기반 강화 방안 모색'을 주제로 한 제6차 K-생명바이오포럼을 개최했다.현재 우리나라의 필수‧원료의약품의 자급률은 각각 60%, 24%에 불과한 상황이다. 특히 원료의약품의 경우 중국과 인도에서 전체 원료의약품의 46.1%(2021년 기준)를 수입하는 실정이다. 게다가, 코로나19 팬데믹 등으로 인해 글로벌 공급망은 한층 불안정해지면서 지난해 진해거담제 등 감기약 품절사태의 직접적인 원인이 됐다.이에 포럼 발제자로 나선 한국보건사회연구원 박실비아 식품의약품정책연구센터장은 필수‧원료의약품의 국내 안정 공급을 위해 재정 지원 등 제도적 지원방안이 필요하다고 진단했다.박실비아 센터장은 "코로나19를 통해 의약품 공급을 외국에 의존하는 것은 국가 보건을 취약하게 하는 것을 인식했다. 필수‧원료의약품 생산의 국내 비중을 높일 필요가 있다"며 "특히 응급실 등에서 활용되는 필수의약품 안정 공급을 위한 일정 재고 유지 의무와 비용지원, 약가 보호가 필요하다"고 평가했다.또한 박실비아 센터장은 "국내 의약품 제조역량, 공급체인의 회복력 향상을 위한 첨단제조기술 개발을 지원해야 한다"며 "의약품 공급체인의 정보 투명화와 정확도 향상을 위해 공급 중단 보고 의무를 강화할 필요가 있다"고 말했다.함께 발제자로 나선 안명수 한국희귀·필수의약품센터 본부장은 "원료의약품의 경우 경쟁력 강화가 필요한 품목을 선정해 지원하는 것이 필요하다"며 "자사원료 사용 시 보험우대 기간을 연장하는 방안과 함께 원료의약품 혁신형 제약기업 인증을 통해 해당 기업 원료를 사용할 경우 역시 보험 우대하는 것도 고려해봐야 한다"고 밝혔다. 왼쪽부터 식약처 안영진 의약품정책과장, 복지부 오창현 보험약제과장.정부 측은 필수의약품의 안정적 수급을 위한 품절대응협의체 마련 등을 제시하며 능동적인 대응방안을 제시했다.식품의약품안전처 안영진 의약품정책과장은 "원료의약품 관련 질적인 면과 안전성 면에서 담보돼야 한다"고 전제한 뒤 "이를 통해 자료 면제 혹은 신속하게 제품을 허가해줄 수 있는 방안을 규제혁신 차원에서 논의할 수 있는지 검토하겠다"고 설명했다.뒤 이어 복지부 측은 지난해 코로나19 팬데믹 상황에서 드러난 의약품 품절 문제를 사전에 대응하기 위해 협의체를 운영하는 한편, 퇴장방지의약품 제도 등도 유연하게 운영하겠다고 답했다.복지부 오창현 보험약제과장은 "품절의약품 대응을 위해 3월부터 식약처, 심평원, 건보공단과 약사회 등이 참여하는 품절의약품대응협의체를 운영하고 있다"며 "지난해 한시적으로 운영했던 협의체인데 올해부터는 상시 협의체로 운영해 품절의약품 사태에 대비하고 있다"고 전했다.그는 "지난해 감염병 사태 시 관련 의약품에 긴급 생산명령과 함께 약가연동을 통해 약가를 인상, 공급을 원활하게 했던 사례가 있다"며 "감염병 위기 상황을 넘어서 배란유도제 혹은 변비약 등 필수적인 약에 대해서도 조정제도를 적용해 평가 중"이라고 설명했다.

메디칼타임즈=김승직 기자간호법·의료인면허취소법과 함께 본회의 패스트트랙을 탄 약가인하 환수·환급법에서도 의료계 우려가 나오고 있다. 약가 저평가로 생산이 중단되는 약재가 늘어나면서 앞선 의약품 품절사태가 재발할 수 있다는 지적이다.17일 의료계 일각에서 약가인하 환수·환급법을 담은 국민건강보험법 개정안에 대한 우려가 제기되고 있다. 해당 법안은 지난 9일 간호법·의료인면허취소법 등과 함께 국회 법제사법위원회 본회의에 직회부됐다.약가인하 환수·환급법 패스트트랙에 의료계가 제2의 감기약 품절사태를 우려하고 있다.이 개정안은 제약사가 약가인하 및 급여정지 처분에 반해 집행정지 신청을 제기했을 때 그동안 생긴 경제적 이익·손실을 환수·환급할 수 있도록 하는 게 골자다. 행정소송에서 제약사가 승소할 경우 관련 손해를 정부가 환급하겠다는 보상책도 담겼다.기존엔 관련 행정소송이 이뤄지는 동안 제약사들은 원래 약가를 유지할 수 있어 인하로 인한 손해를 일정 부분 보전할 수 있었다.하지만 개정안이 적용되면 제약사들은 행정소송 기간에 생긴 수익과 경제적 피해를 토해내야 한다. 제약사 입장에선 약가인하 집행정지 가처분 소송을 제기할 이유가 사라지는 것.■생산 중단되는 약재 늘 것…"국민 건강에 위해"의료계는 이로 인한 현장 피해가 당장은 크지 않을 것이라고 봤다. 하지만 약가가 저평가되면서 제약사들이 해당 약재 생산을 중단한다면 국민에게 피해가 생길 수 있다는 우려가 나온다.간호법·의료인면허취소법 등 대형이슈에 가려져 이목을 끌지 못하고 있지만, 이 개정안 역시 위험성이 다분하다는 것.최근 트윈데믹으로 불거진 감기약 품절사태도 이와 유사한 원인으로 발생했다. 코로나19 5차 대유행 이후 일선 개원가에서 의약품 품절을 반복해왔는데 지난달 트윈데믹과 중국으로의 의약품 유출이 더해져 사회적인 문제로 대두했다.이는 2009년 이뤄진 20% 수준의 약가 인하 조치가 원인이 됐다는 게 의료계 중론이다. 제약업계가 의약품 생산을 줄이면서 수요가 공급을 뛰어넘었다는 것.실제 연도별 공급 중단·부족 의약품 품목 수는 2015년 31개, 2019년 110개, 2021년 181개로 급증하고 있다. 문제가 됐던 타이레놀 역시 약가가 두 배 가까이 오르면서 수급이 안정화 된 바 있다.■제2의 감기약 대란 오나…"미래 감염병 어쩌나"이와 관련 의료계 한 관계자는 "제약사 입장에선 원가 10원에 약재를 만들어 11원에 팔라고 하면 해당 성분을 의약품 대신 비타민제재나 건강기능식품에 넣어 판매하려고 할 것"이라며 "일례로 원래 의약품 성분이었던 타치온 원료는 더는 주사제나 약재로는 사용되지 않고 건기식에만 들어간다"고 설명했다.이어 "이 개정안은 표면적으로 보면 문제가 없어 보일 수 있다. 하지만 제약산업도 반도체처럼 국가가 지원해야 하는 기간산업이다"라며 "마진을 연구개발에 투자하도록 유도해야 수입원을 줄여선 안 된다. 이런 포퓰리즘은 의약품 수요가 급격히 높아지는 위기상황에 국민 피해로 돌아갈 것"이라고 우려했다.당장은 큰 문제가 없을지 몰라도 코로나19 같은 감염병사태가 재발하면 부작용이 나타날 수 있다는 우려다. 하지만 해당 개정안은 표면적으로 봤을 때 큰 문제가 없어 보이고 민생법안을 표방하기 때문에 의료계 입장에서 적극 반대하기 어려운 상황이다.■집행정지 제도 유명무실…"제약업계만 차별하나"이 개정안이 기존 법체계와 상충한다는 지적도 나온다. 현행 제도에선 집행정지 소송에서 패소하더라도 처분의 효력이 집행정지 결정 당시로 돌아가지 않는다. 그런데도 해당 기간에 생긴 수익과 손해를 환수·환급하는 방식은 법원의 집행정지 결정 효력을 유명무실하게 만든다는 것.집행정지와 행정소송이 성질이 다른 권익구제 제도라는 것에서도 지적이 나온다. 이 두 제도는 운영과정에 차이가 있는데, 이를 합해서 한 번에 손실보상 처리하는 것은 다른 법안과의 형평성에 어긋난다는 지적이다. 이는 손실보상 법리에 반하는 내용이라는 것.이와 관련 서울시의사회 이정용 회장은 "이 같은 환수·환급이 모든 가처분 신청 사안에 적용되는 것이 아니라 약가에만 적용되는 상황은 문제가 있다"며 "모든 법안을 개정하던지, 그게 아니라면 약가도 기존대로 하는 것이 법리적으로 옳다"고 설명했다.이어 "그렇다고 해서 이 개정안이 국민의 피부에 와닿을 정도로 효과가 있을지 의문이다. 해외에서도 약가는 논문을 근거로 재평가하고 전년도 처방 비율·금액을 고려해 조정한다"라며 "이를 갑자기 법원에서 하위 법령으로 조정하게 된 상황인데, 처방만 하는 의사 입장에선 정부 지시에 따르면 그만이지만 제약업계 입장에서는 상당히 곤혹스러울 것"이라고 우려했다.

메디칼타임즈=이지현 기자윤석열 정부는 코로나19 팬데믹 상황에서 한시적으로 허용한 비대면진료의 제도화를 추진 중이다. 이는 약배송, 플랫폼 업체 관련 이슈와 맞물려 갈등이 있는 상황. 보건복지부가 생각하는 큰 그림은 어떤 모습일까. 복지부 전문기자협의회는 지난 8일, 박민수 제2차관을 직접 만나 구체적인 계획을 들어봤다.박 차관은 코로나19 심각단계 해제 이전에 약배송을 포함한 제도화 하는 것을 목표로 대한약사회 등 관련 직역단체와 협의를 통해 진행할 예정이다. 즉, 정부의 계획은 약배송을 포함한 제도화이지만 해당 직역단체 반대에도 강행할 생각은 없다는 얘기다.또한 그는 최근 감기약, 변비약, 멀미약 등 약 품절현상과 관련해 필수의약품에 대해서도 약가 등 정책적 지원대책을 추진하겠다는 의지를 내비쳤다.다만, 얼마 전 김민석 의원(더불어민주당)이 대표발의한 리베이트 약가인하 및 급여정지 대신 과징금 일원화한다는 내용의 법안에 대해서는 "신중한 검토가 필요한 부분"이라며 선을 그었다.■ "비대면진료 제도화, 약 배송 빠질 수 없어"박민수 차관은 비대면진료 제도화 과정에서 쟁점인 약 배송 관련해 입장을 분명히했다.그는 "비대면진료에서 약 배송을 제외하면 국민들이 불편해하고 이에 대한 비난은 약사회로 갈 것이라는 의견을 (약사회에)전달한 바 있다"면서 향후 협의를 진행할 예정이라고 밝혔다.그는 이어 "정부는 코로나19 심각단계가 해제되기 이전에 법을 통과시켰으면 한다"며 "약 배송까지 함께 추진했으면 하지만 특정 직역이 반대하는데 강행할 생각은 없다"고 덧붙였다.박민수 차관은 코로나 심각단계 해제 이전에 제도화를 완료하는 것을 목표로 추진하겠다고 밝혔다. 그는 만약 (약사회와)협의가 잘 되면 비대면진료 법안 이외 약사법 개정도 동시에 추진할 계획도 있음을 내비쳤다.박 차관은 약사회의 우려를 충분히 이해하고 있다며 현재의 질서를 유지할 수 있도록 셋팅을 하는 방안을 모색하겠다고 밝혔다.가령, 비대면진료 후 약 처방전 선택 과정에서 환자가 진료받은 의료기관 거리순으로 배열하거나 환자 중심 거리순으로 배열하는 등 다양한 방식을 검토해 볼 수 있다는 게 그의 설명.이와 더불어 박 차관은 비대면진료 관련 추가 입법 발의 의지도 내비쳤다. 현재 발의된 더불어민주당 최혜영 의원, 국민의힘 이종성 의원이 각각 대표발의한 법안에는 해당 내용이 제외돼 있어 이를 보완할 수 있는 추가 입법이 필요하다고 봤다.그는 "비대면진료는 보완 관련 문제가 있을 수 있다. 최소한의 규정을 두고 이를 어겼을 경우 패널티를 주는 제도적 장치가 필요하다. 이 부분을 보완해야 한다"고 말했다.그는 이어 "이 같은 환경은 의료계 또한 원하는 부분이라고 본다. 적어도 광고 경쟁에 나서는 일은 없었으면 하는 게 그들의 바람일 것"이라며 "다만 앱 수수료는 의료기관 및 약국이 지불하고 해당 비용만큼 수가를 추가 지급하는 등의 방안을 검토해야 할 것으로 본다"고 설명했다.복지부는 비대면진료 제도화 과정에서 의약품 배송 관련 직역 단체, 전문가 의견을 수렴해 대체조제 활성화 방안을 함께 논의할 계획이다.■ 의약품 품절 사태…정부 대책은?또한 박 차관은 최근 발생한 감기약 등 의약품 품절사태에 대해 심각하게 받아들이고 향후 재발하지 않기 위한 근본적인 대책을 마련할 예정이다.그는 "의약품 품절의 원인은 원료 수급난이다. 건강보험 수가 문제가 아니다"라며 "해외의 경우에도 지난 3년간 코로나19을 겪으면서 의약품 원자재 공급망이 망가져버린 것"이라고 설명했다.그는 이어 "한국은 수입의약품도 많지만 국내 제조약이 많다"면서 "감기약의 경우 파격적인 약가인상 조치와 더불어 국내 원자재를 통한 제조가 가능했기에 위기를 잘 넘겼다고 본다"고 전했다.코로나19 등 감염병 시대에 의약품 원료를 확보하는 것은 보건안보에서 매우 중요한 문제가 됐다는 게 그의 설명.박 차관은 필수의약품 품절 관련 국내 원료 및 제조를 활성화하고자 정부차원에서 지원 방안을 검토 중이라고 밝혔다. 박 차관은 그런 의미에서 국내 원료를 기반으로 한 의약품에 대해선 제도적 지원을 검토하겠다는 의지를 밝히기도 했다. 특히 필수의약품에 대해서는 일반 약가제도와는 달리 제도를 마련해 국내 원료 및 제조를 장려할 수 있는 방안을 모색해 나갈 예정이다.이와 더불어 리베이트 약제 약가인하 및 급여정지 관련 국회 보건복지위원회 김민석 의원(더불어민주당)이 대표발의한 법안에 대해서는 조심스러운 입장을 취했다.현재는 약가인하, 급여정지를 적용하는 데 그에 비해 과징금은 일시적 처분으로 제재 효과가 약화될 우려가 있다는 게 복지부 판단이다. 박 차관은 이와 같은 이유에서 "충분한 검토가 필요하다"는 말로 답변을 대신했다.한편, 박 차관은 서면답변을 통해 헬스케어 분야에 대해 지속적인 규제개선을 추진하겠다는 입장도 밝혔다. 지난해 10월, 혁신의료기기 통합심사제도 도입, 인공지능 및 디지털 혁신의료기기에 대해 의료현장 진입 기간을 기존 390일에서 80일로 파격적으로 줄였다.그는 이어 ▲제약, 의료기기 산업에 대한 민간투자 활성화와 해외 진출 ▲코로나19 백신 개발 등 공익 목적의 연구개발 지원 ▲디지털 헬스케어·바이오 빅데이터 등 새로운 영역 전략 개발 등을 진행할 예정이라고 전했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자2020년 1월 20일 국내 첫 코로나19 확진자가 발생한 후 3년 가까이 흐른 현재 우리의 일상이 달라졌듯 바이러스도 달라졌다. 변이로 무장한 코로나19 바이러스로 인해 2022년에는 중증도는 감소하는 대신 감염력은 강해지면서 환자 수 급증이 현실화했다.  백신이라는 무기가 존재했음에도 확진자 급증 속 치료제 부족으로 인한 감기약 품귀 현상까지 벌어지기도 했다. 팬데믹(세계적 대유행)에서 엔데믹(일상적 유행)으로 전환되는 단계적 일상 회복과 동시에 코로나19와 싸운 지난 2022년을 되돌아보자.2일 질병관리청 중앙방역대책본부에 따르면, 지난 12월 13일 기준 국내 누적 코로나19 확진자는 2784만 1001명이다. 2022년 전체 인구(5162만 8117명)를 기준으로 국민 2명 중 1명 넘게 코로나19 감염 이력이 있는 셈이다. 사망자는 3만 1128명 발생했다.특히 2022년에는 지난 2년과 달리 오미크론 변이가 코로나19 우세종으로 등장하면서 환자 수가 급증했다. 2020년 6만 726명, 2021년 57만 57명이었던 코로나19 누적 확진자가 2022년 2721만 218명으로 급증, 과거 2년과는 차원이 다른 감염력을 보여줬다. 지난해 3~4월 오미크론 대유행이 최대 고비였다. 하루 최대 62만명 확진자가 나오는 등 전체 확진자의 60% 이상이 이 시기 발생했다.코로나19 초기에는 바이러스 중증도를 의식한 강력한 사회적 거리두기 속에서 생활치료센터 운영 등 무조건적인 시설·병원 격리가 정답으로 인식됐다. 코로나19 확산을 시작으로 재택근무와 비대면 수업·회의 등이 익숙해진 것도 이 때문이다. 하지만 지난해 코로나19 우세종으로 등장한 오미크론과 BA5 변이 특징은 전파력이 높은 대신 중증도는 이전과 비해 낮다는 점이다. 이에 따라 지난해 부터 고위험군을 제외하고는 1차 의료기관에서 검사와 진단‧처방 받아 재택치료를 하는 진료시스템이 자리 잡았다. 임상현장에서도 오미크론 확산 시점부터 비대면 진료가 활성화됨에 따라 이를 전문으로 하는 의원이 생기는가 하면 관련 디지털 헬스케어 산업이 주목받기 시작했다.정기석 국가감염병위기대응자문위원장(한림의대 호흡기내과 교수)은 "국내에도 백신을 3~4회 접종했음에도 지난해 오미크론 창궐을 막지 못했다"면서도 "꾸준히 발생하지만 안정적으로 관리할 수 있어 이 병으로 사회가 놀라지 않는 것이 엔데믹"이라고 설명했다.정 위원장은 "코로나19도 그렇게 가는 과정이다. 확진됐다고 격리하는 게 아니라 1차 의료기관에서 치료받고 오면 된다. 일상 속에서 지내다가 확산세가 심해지면 경보를 울리고 증상이 나타나면 집 근처에서 빠르게 치료받을 수 있어야 한다“고 강조했다.감기약 품귀현상 속 우월성 입증한 '코대원에스'이 가운데 2022년 오미크론 환자가 급증하면서 관련 증상에 처방되는 진해거담제, 해열제, 소염진통제 수요가 덩달아 크게 늘어났다. 오미크론의 증상이 기침, 가래를 동반한 감기와 비슷한 만큼 상기도감염 등에 처방되는 전문의약품인 진해거담제를 위주로 처방이 늘어난 것이다. 문제는 치료제 공급이 수요를 따라가지 못하는 품귀현상이 발생해 정부가 나서 제약사들에 생산 증대를 요청하는 일마저 벌어졌다는 점.이 과정에서 코로나 대유행 이후인 2020년 10월 출시된 대원제약의 5제 복합 진해거담제인 ‘코대원에스’ 시럽의 존재감이 한층 커졌다. 코대원에스는 기침 억제, 항히스타민, 기관지 확장, 거담 작용을 가진 에페드린염산염, 디히드로코데인타르타르산염, 염화암모늄, 클로르페니라민말레산염에 생약 성분인 펠라고니움 시도이데스를 합쳐 항균, 항바이러스 작용까지 함께 나타낸다.최근 대한내과학회지에 게재된 코대원에스 임상 3상 결과에서도 기침 억제부터 항히스타민, 기관지 확장에 이르는 다양한 성분이 복합된 만큼 펠라고니움 시도이데스 단일제 대비 기관지염 완화에서 앞선 결과를 내놓았을 뿐 아니라 부작용 면에서도 큰 차이를 나타내지 않으면서 가치를 증명하기도 했다.특히 진해거담제 주요 품목들이 오미크론 치료에 처방돼 품귀현상이 벌어지기도 했지만, 코대원에스는 적극적인 생산을 통해 의약품 품절사태를 최소화했다.대원제약 나형준 PM은 "3상 임상시험의 1차 변수는 코대원에스가 코대원포르테 시럽, 펠라고니움 시럽 두개의 대조군 대비해서 복용 후 4일차 급성기관지염 증상 점수인 BSS 변화를 측정하는 것"이라며 "결과적으로 코대원에스는 두개의 대조군 대비 4일차 빠른 증상 개선 효과를 나타내었고 동등성(비열등성)이 아닌 우월성을 입증했다"고 강조했다. 이를 통해 코대원 에스는 출시 2년 만에 단숨에 진해거담제 전문의약품 시장 선두 품목으로 이름을 올리게 됐다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 오미크론 환자가 급증한 2022년 전체 진해거담제 시장은 약 1400억원 가까이 육박했다. 이중 코대원에스는 지난해 11월까지 286억원의 처방액을 기록하면서 단숨에 선두권으로 뛰어올랐다. 올 하반기로만 따진다면 코대원에스가 147억원을 기록, 선두 품목인 안국약품 시네츄라(137억원)를 재치고 최고 처방액을 기록한 것으로 집계됐다.여기에 코대원에스는 최근 코로나19와 인플루엔자(독감)가 동시에 유행하는 '트윈데믹(Twindemic)' 발생이 우려되는 상황에서 임상현장에서의 더 큰 활용이 기대된다. 임상 3상을 통해 임상적 우월성을 확보한 데다 회사 측이 오미크론 확산을 통해 경험한 데에 따라 향후 벌어질 수 있는 품귀현상에도 철저하게 대비하고 있기 때문이다. 대원제약 나형준 PM은 "장기적인 예측은 어렵지만 12월 현재도 코로나19 감염은 계속 발병하고 있고 독감까지 증가하고 있다. 이로 인해 시장에서 진해거담제 공급이 부족한 상황"이라며 "코대원에스는 디히드로코데인의 진해 효과와 펠라고니움의 거담효과를 통해서 코로나19 바이러스와 인플루엔자 바이러스 감염의 주요 증상인 기침, 가래 개선에 도움이 될 것"이라고 설명했다.그는 "오미크론, BA5 코로나 변이 유행 시기에 충분한 재고를 확보해 공급한 경험이 있다"며 "앞으로도 품귀현상이 발생하더라도 코대원에스 공급을 걱정하는 일은 없을 것"이라고 다짐했다.다가오는 2023년, 정부는 코로나19 엔데믹 전환에 따른 마스크 착용 의무까지 단계적으로 해제할 계획이다. 동시에 진해거담제를 중심으로 한 의약품 공급 부족 이슈는 계속될 것으로 전망되는 가운데 코대원에스의 활용도는 더 커질 것으로 보인다.

메디칼타임즈=이지현 기자정부가 감기약 품절사태에 대비해 약가를 인상조치하면서 수급난 등 특수한 상황에서 약가인상 트랙으로 활용될 전망이다.보건복지부는 최근 열린 건강보험정책심의위원회(건정심)을 통해 감기약(아세트아미노펜) 약가를 인상했다. 정부가 정한 기간동안 생산량 확보를 유지하겠다는 전제조건이 붙었지만 결과적으로 해당 제약사들은 약가인상 혜택을 누리게 됐다.건강사회를위한약사회(이하 건약) 등 시민단체들은 약 공급난이 발생할 때마다 약값을 인상하는 것인가라고 문제제기에 나섰다. 제약사 입장에선 약값을 올려 받을 수 있는 선계가 된 셈이다.복지부는 감기약 약가 인상은 특수한 경우이지만, 이후에도 필요한 경우 약가인상을 검토할 수 있다는 여지를 남겼다. 복지부 오창현 과장(보험약제과)은 "품절 원인을 봐야한다. 원료수급난인지 허가문제인지 등 원인이 중요하다고 본다"면서 "현재 약가 조정제도가 있다. 제약사들이 신청하면 검토하겠다"고 여지를 남겼다.그는 이어 "27개 품목이 조정신청을 해서 인상된 것으로 안다"며 "대체약이 있는 지, 진료상 필요한 지 등을 검토해 약가의 문제라면 건강보험공단을 통해 조정신청 절차를 밟아 인상조치하겠다"고 덧붙였다.다시말해 이미 약가 조정제도를 활용하고 있으며 이후로도 필요한 부분에 대해선 원인분석을 통해 적절히 진행할 수 있도록 하겠다는 얘기다.오 과장은 "이번에 인상한 아세트아미노펜 650mg의 경우 특수하게 청구량 비중이 크다는 의견이 많았다"면서 "다른 성분에 비해 부작용이 적어 임산부 등 처방이 가능한 점 등 대체약이 없다는 점도 반영됐다"고 설명했다.무엇보다 이번 결정의 배경에는 동절기 대유행에 적극 대비해야한다는 위기감도 작용했다.그는 "질병청에 따르면 동절기 하루 20만명 확진을 예측했다. 독감 환자 증가까지 고려할 때 약가 조정이 필요하겠다는 결정이 있었다"면서 "일반적인 상황은 아니었다. 특수한 상황이었다"고 말했다.한편, 복지부는 해당 제약사들이 감기약 수급량을 맞추기로 약속한 만큼 생산실적 보고 체계를 기존 2주에서 일 단위로 변경한다.즉, 제약사-도매상-약국까지 감기약 생산에서 유통, 처방, 조제까지의 흐름을 한눈에 볼 수 있도록 한 것. 심평원은 종합관리센터를 통해 어디서 적체가 발생하는 지 파악, 동절기 수급난이 없도록 할 예정이다.또한 복지부는 약국 내 기존 감기약 실거래가 상환제 적용 여부에 대해서도 약 3개월간은 가중 평균가를 청구할 수있도록 편의를 제공키로 했다.약가가 인상되면 기존에 낮은 가격에 구매한 감기약은 모두 재고처리하고 구매한 가격으로 거래해야하지만, 거래 시점에 차이가 발생할 수 밖에 없는 점을 고려해주겠다는 얘기다.하지만 상당수는 12월 1일을 기점으로 이전 물량은 반품처리하고 인상된 약가로 청구할 가능성이 높다는 게 복지부의 판단이다.

메디칼타임즈=이지현 기자코로나19 장기화로 감기약(아세트아미노펜) 품절사태가 거듭됨에 따라 공급을 늘리고자 약가를 한시적으로 인상한다.보건복지부는 23일 제22차 건강보험정책심의위원회에서 아세트아미노펜 성분 감기약 상한금액을 기존 50원에서 70원으로 인상하는 안건을 상정, 의결했다.정부는 1년간 감기약 공급을 늘리는 조건으로 약가를 인상했다. 특히 내달 12월부터 내년(23년) 11월까지 1년간은 한시적으로 20원/정 가산을 추가로 부여해 최대 90원/정까지 인정하고 이후 23년 12월부터는 70원/정을 유지할 예정이다.이는 코로나19 유행기간 동안 수요량이 크게 급증하면서 수급이 불안정해진 데 따른 조치. 관련 제약사는 상한금액 조정을 신청, 복지부는 제조·수입원가 및 인상요인, 생산·수입량 등에 기반해 상한금액을 결정했다.이번 절차는 겨울철이 다가오면서 코로나19 확산 조짐에 따라 신속하게 실시, 생산량을 확대하는 조건으로 한시적 가산을 부여키로 했다.국민건강보험공단은 각 제약사와 3개월간 월별 공급량을 계약하고 모니터링할 예정으로 13개월동안 해당 품목의 월평균 생산량을 기존 대비 50%이상 확대하기로 했다.여기에 복지부는 이달부터 내년 4월까지 집중관리기간으로 정하고 기존대비 월평균 생산량을 60% 확대키로했다.■ 약제 급여 적정성 재평가 결과또한 복지부는 올해 급여적정성 재평가 대상인 6개 성분에 대한 건강보험 적용 유지, 제외 여부도 결정했다. 6개 성분은 ①스트렙토키나제·스트렙토도르나제(효소제제), ②알마게이트(제산제), ③알긴산나트륨(소화성궤양용제), ④에페리손염산염(골격근이완제), ⑤티로프라미드염산염(진경제), ⑥아데닌염산염 외 (간장질환용제) 등이다.먼저 알긴산나트륨(라미나지액-태준제약 등) 성분과 에페리손염산염(에페신정-명문제약 등) 성분은 임상적 유용성에 대한 근거가 미흡한 일부 적응증이 급여 대상에서 제외함에 따라 급여 범위가 축소됨에 따라 해당 약제도 처방 주의보가 켜졌다. 알긴산나트륨의 경우 위·십이지장궤양, 미란성위염 자각증 상개선과 위 생검 출혈시의 지혈시 처방은 급여가 삭제됐다. 역류성 식도염의 자각증상개선에 한해서만 급여를 유지함에 따라 이외 처방시 삭감되므로 각별한 주의가 요구된다. 에페리손염산염 또한 근골격계 질환에 수반하는 동통성 근육연축에 대해서만 급여를 유지, 신경계 질환에 의한 경직성 마비에 대해선 급여를 삭제해 해당 약제에 대해서도 처방시 주의해야한다. 이와 더불어 스트렙토키나제·스트렙토도르나제(뮤코라제정-한미 등) 성분은 임상적 유용성이 입증되지 않아 급여 대상에서 제외했다. 다만, 해당 성분에 대해 식약처가 임상재평가를 결정하고 임상시험이 진행 중(~‘23.8월)인 점을 고려해 최종적으로 임상시험 결과 유효성을 입증하지 못한 경우 환수 조건에 합의한 품목에 한해 1년간 조건부 평가를 유예키로했다.한편, 티로프라미드 염산염(티로파정-대웅 등), 알마게이트(알마겔정-유한양행 등)등은 급여를 유지키로 했으며 아데닌염산염 외 6개 성분(고덱스캡슐-셀트리온제약 등), 아보카도-소야(이모튼캡슐-종근당 등)는 다음 건정심에서 추가 논의키로 하고 결정을 유보했다.

메디칼타임즈=문성호 기자대원제약이 개발한 국산 신약 펠루비서방정(펠루비프로펜, 이하 펠루비CR)이 최근 '급성 통증' 적응증을 추가하며 의료기관 처방 영역을 확장하고 있다.임상연구를 통해 '원발 월경통(Primary Dysmenorrhea)'의 효과를 입증한 것.식약처 진통제 임상시험 가이드라인에 따르면, 급성통증을 적응증으로 하기 위해선 체성과 내장성 통증 모델 각각에 대해 임상 시험을 실시해 유효성을 입증해야 한다. 펠루비CR은 체성 통증 모델인 주요골격 외상모델에서 2020년 외상후 동통 임상 3상을 통해 그 유효성을 입증한 바 있다. 여기에 2022년 내장성 통증 모델인 원발성 월경통에서도 임상 3상을 통해 유효성을 입증 받아 전반적인 급성통증 적응증을 획득했다.기존 요통, 골관절염, 류마티스관절염 등 만성 통증에 급성 통증에까지 처방 범위를 더욱 넓히면서 대표적인 '비스테로이드성 소염진통제(Non-steroidal anti-inflammatory drugs, NSAIDs)' 대표 품목으로서 자리매김했다.이에 세브란스병원 최영식 교수(산부인과)와 서울성모병원 김수환 교수(이비인후과)를 최근 만나 급성 통증 분야에서의 펠루비CR 적응증 획득의 의미를 들어봤다.폭넓은 적응증 획득 "통증 치료 인식 개선"앞서 대원제약은 만 19세 이상, 만 44세 이하의 여성 원발 월경통 환자 120명을 대상으로 펠루비CR의 치료효과를 증명하기 위한 임상 3상을 진행했다. 위약 대비 최초 투여 후 8시간까지의 전체 통증 완화도(TOTPAR-8)와 강도 차이(SPID-8)를 평가한 것.세브란스병원 산부인과 최영식 교수그 결과, 펠루비CR은 원발 월경통 임상시험으로 내장성 통증 모델에서도 유효성을 입증하는 한편, 식약처 진통제 임상 가이드라인을 만족해 급성통증 적응증을 획득했다. 즉 만성 통증에 외상 후 동통, 내장성 통증 전반에 걸친 진통 처방이 가능해진 셈이다.구체적으로 원발 월경통 환자에서 펠루비CR은 최초 투여 후 8시간까지의 전체 통증완화도 및 통증 강도 차이에 대한 총합에서 위약 대비 우월성을 입증했다. 안전성 측면에서도 기존 펠루비CR의 이상반응 대비 특별히 유의해야 할 이상반응은 관찰되지 않았다.이로써 펠루비CR은 원발 월경통 임상시험을 통해 식약처 진통제 가이드라인을 만족, 급성통증의 적응증을 획득함에 따라 최근 후발의약품 등장 속에서도 NSAIDs 대표 품목으로서 추가 성장 동력을 확보했다.임상에 참여한 세브란스병원 최영식 교수는 펠루비CR이 급성통증을 임상적으로 효과를 입증 받았다는 데 의미가 있다고 강조했다.동시에 전문의 진료에 따른 처방이 아닌 일반의약품 복용 중심의 질환 인식 변화의 계기가 됐으면 한다는 기대도 드러냈다.세브란스병원 최영식 교수는 "사실 NSAIDs를 원발 월경통에 적응증이 없어도 처방해왔는데, 임상 연구를 계기로 효과를 과학적으로 입증했다는 데 큰 의미가 있다"며 "연구 결과에서 가장 중요한 것은 환자 입장에서 통증 강도나 통증 총합 자체가 위약 대비 많이 줄었다는 점"이라고 설명했다.최영식 교수는 "원발성 월경통의 경우 초경 후 1년~2년 사이에 생기는 경우가 많지만 20대 이후 심해지면서 병원을 방문하는 경우가 많다"며 "산부인과를 방문하는 여성 중에 상당히 많은 수가 월경통을 가지고 있다고 보면 된다. 이번 적응증 추가로 전문의의 조언으로 생리통을 조절할 수 있는 계기가 됐다"고 말했다.'급성통증 잡는 NSAIDs' 입지 강화또한 임상현장에서는 펠루비CR이 2020년 '외상 후 동통' 적응증을 추가하면서 임상현장에서 입지가 크게 강화됐다고 봤다.서울성모병원 이비인후과 김수환 교수특히 펠루비CR이 속쓰림 등 위장관 장애 측면에서 자유로운 점이 급성통증 분야 처방에 있어 이점으로 작용했다.서울성모병원 김수환 교수는 "급성 축농증이나 편도선염 등 염증성 질환들은 통증과 열을 동반한다"며 "이비인후과적으로는 수술도 많기에 통증 관리가 무엇보다 중요하다"고 설명했다.김수환 교수는 "펠루비CR처럼 만성뿐만 아니라 급성통증에 적응에도 적응증을 갖고 있는 약이 많지 않다"면서도 "하지만 임상에서 소염 진통제를 쓰기가 굉장히 까다롭다. 위장관 장애와 심장도 나빠질 수 있기에 조심스럽게 처방해야 하는데 펠루비CR을 비교적 안정적인 점이 장점"이라고 강조했다.김수환 교수는 펠루비CR이 코로나19 장기화 속에서 품절 사태가 벌어지고 있는 '아세트아미노펜' 등보다 효과적이라고 강조했다. 그는 "코로나19에 한정이 되지만 마치 아세트아미노펜이 고유명사처럼 코로나 치료제로 오해를 한다. 이로 인해 품절사태가 벌어진 것"이라며 "그런 의미에서 아세트아미노펜을 펠루비CR과 비교한다면 해열‧진통제다. 펠루비CR는 해열‧진통뿐만 아니라 소염 효과도 갖추고 있다"고 말했다.김수환 교수는 "코로나, 인플루엔자 바이러스 모두 처음에는 바이러스가 증상을 일으키고 나중에는 염증 작용을 일으킨다. 심지어 2차 감염도 발생한다"며 "소염 작용이 있는 약을 쓴다면 더 효과적이다. 그런 의미에서 아세트아미노펜보다 더 우월하다"고 평가했다. 한편, 아세트아마노펜 품절 이슈에 펠루비프로펜 성분은 식약처와 복지부가 선정한 아세트아미노펜 분산 투약약물로 선정돼, 코로나19 치료의 주요약물로 급부상할 것으로 기대된다. 

메디칼타임즈=이지현 기자보건복지부가 감기약 품절사태를 대비하고자 약가 조정 논의에 박차를 가하고 있다.복지부 박민수 제2차관을 비롯해 오창현 보험약제과장, 건강보험공단 정해민 약제관리실장, 건강보험심사평가원 유미영 약제관리실장은 6일 오후 감기약 생산 제약사를 직접 만났다.박민수 제2차관은 2일 감기약 생산 제약사 6곳을 만나 간담회를 실시했다.이자리에는 종근당, 한국존슨앤드존슨, 코오롱제약, 한미약품, 부광약품, 제뉴원사이언스 관계자와 한국제약바이오협회 장병원 부회장이 참석했다.이날 간담회는 감기약(아세트아미노펜 650mg) 약가 조정 논의와 더불어 겨울철 감기약 생산 확대 방안을 모색하기 위한 자리였다.복지부에 따르면 이날 간담회는 제약사 신청으로 진행 중인 건강보험 약가 조정 절차와 관련해 의견을 수렴하는 시간을 가졌다.이어 복지부는 감기약 부족에 대비해 생산량을 늘리고 유통을 원활하게 하도록 약가 인상 등 필요한 제도적 지원을 적극 추진키로 했다.박민수 제2차관은 "국민의 생명과 건강을 위해 필요한 의약품의 생산·공급에 차질이 발생하지 않도록 정부와 제약업계의 노력이 중요하다"며 "앞으로도 현장 의견을 청취하고 실질적이고 다각적인 지원을 적극 추진하겠다"고 전했다. 

메디칼타임즈=이지현 기자연일 감기약 품절 우려가 높은 가운데 정부가 감기약 약가인상에 드라이브를 걸고 나서 주목된다. 앞서 국정감사에서 아세트아미노펜 등 감기약 품절사태를 두고 대책 마련 요구가 기폭제가 됐다.국감에서 감기약 품절사태 질의가 거듭되면서 복지부는 감기약에도 약가 조정신청 제도를 적용키로하면서 약가 인상에 대한 기대감이 커지고 있다. 보건복지부는 지난 18일, 감기약 급여인상 회의를 열고 약가조정 제도를 안내에 들어갔다. 이는 아세트아미노펜을 생산하는 제약사들에게 '상한금액 조정 신청 후 협상체결(이하 조정신청)'이라는 제도가 있다는 것을 소개하기 위한 것.상한금액 조정 신청 후 협상체결 제도란 급여목록에 고시한 약제 중 업체가 심평원에 약가 조정을 요구하면, 해당 자료를 접수 받아 약제급여평가위원회에 상정해 심의를 거친다. 이때 조정신청을 수용한 경우 건강보험공단에서 제약사간 약가협상에 따라 상한금액을 조정할 수 있다. 즉, 감기약 생산 제약사들은 조정신청을 통해 약가를 인상할 수 있는 기회가 열린 셈이다. 복지부는 해당 논의를 시작하기에 앞서 아세트아미노펜 급여제품을 생산하는 30여개 제약사를 대상으로 10월말까지 자료제출을 요청했다.사실 복지부는 국감 초반까지만 해도 아세트아미노펜 등 감기약은 대체 의약품이 다양하다는 이유를 들어 조정신청 대상에 해당하지 않는다는 입장을 고수해왔다.하지만 국감에서 감기약 품절사태에 대한 대책 마련 질의가 잇따르면서 예외적으로 조정신청 기전을 적용하기로 입장을 바꿨다. 이에 따라 제약계는 약가인상에 대한 기대감이 커지는 상황이다. 복지부 관계자는 "제약사가 원가자료를 제출하면 신속하게 검토할 예정"이라며 "정부 고시도 최대한 빨리 검토해 약가 협상을 진행하려고 한다"고 말했다.그는 이어 "세부 일정은 제약사 측의 자료제출 여부에 따라 변동이 있을 수 있어 확정하긴 어렵다"며 "실제로 약가를 인상하면 기존 약제와 격차가 발생, 반품 등 약국 현장의 문제가 발생할 수 있어 약사회와 일정을 공유할 예정"이라고 덧붙였다.이에 대해 업계 관계자는 "평소 약가협상 및 건정심 심의 과정을 고려할 때 약 3개월 이상 소요될 것"이라며 "실제로 약가인상 적용 시점은 이르면 내년 2월쯤이 돼야 가능할 것"이라고 내다봤다.  

메디칼타임즈=문성호 기자"할 수 있는 한 최대한 개최하라." 정부가 사회적 거리두기를 전면 해제하면서 제약사들이 의사 대상 오프라인 '제품설명회' 개최에 열을 올리고 있다.5월 만성질환 의약품들이 대거 출시됨에 따라 국내사 중심으로 경쟁적으로 행사를 개최, 처방시장에서 우위를 점하기 위한 움직임으로 풀이된다.11일 제약업계에 따르면, 사회적 거리두기 전면 해제와 주요 의학회 학술대회 시즌이 맞물리면서 제약사들이 의사 대상 오프라인 제품설명회 개최 수를 늘리고 있다.오미크론 대유행을 지나 사회적 거리두기 전면 해제에 따른 일상회복이 본격화 된 5월, 만성질환 치료제 시장 중심으로 제약사들의 영업‧마케팅 경쟁이 벌어지고 있는 셈이다. 최근 개최된 아시아태평양간학회 국제학술대회(APASL 2022) 모습이다. 대면으로 진행되면서 제약사 부스에 모처럼 의사들이 있는 모습이 포착되고 있다.특히 지난 4월, 5월 국내사 중심으로 만성질환 치료제를 잇달아 출시하면서 제품설명회 개최에 기름을 부었다는 평가다.실제로 4월에는 한미약품, 동아에스티, 대원제약 등이 위식도역류질환 치료제 시장을 노린 PPI(Proton Pump Inhibitor) 신제품을 출시한 바 있다. 한미약품은 '에소메졸플러스정', 동아에스티는 '라비듀오정', 대원제약은 PPI 성분의 위염 치료제인 '에스코텐정'을 처방시장에 내놓은 것.여기에 5월에는 고혈압·고지혈증 3제 복합제가 연이어 출시되며 경쟁에 불이 붙었다. 유한양행 '듀오웰플러스정', 녹십자 '로제텔정', 종근당 '칸타벨에이정'이 대표적이다. 동시에 HK이노엔이 케이캡 구강붕해정을 추가로 내놓으면서 일상회복 시점에 맞춰 처방시장 장악에 나선 상황.결국 만성질환 치료제 시장을 노린 제약사들이 일상회복 시점에 맞춰 제품을 출시하면서 의사 대상 제품설명회 '붐'이 일어난 것이다.  동시에 기존 처방시장에서의 매출을 방어하기 위해서라도 제약사 입장에서는 의사 대상 오프라인 제품설명회를 개최하지 않을 수 없는 상황이 벌어졌다. 익명을 요구한 한 국내사 영업 총괄 임원은 "오미크론 대유행이 발생한 3월과 4월은 제약사 입장에서는 보릿고개였다. 감기약은 품절사태가 벌어졌지만 다른 전문의약품 시장은 상대적으로 힘들었다"며 "하지만 5월부터 일상회복이 본격화되면서 제약사 간 영업‧마케팅 경쟁이 시작됐다"고 평가했다.그는 "자체적으로 의사 대상 오프라인 제품설명회를 최대한 개최하도록 지시했다"며 "일상회복 시점에서 주요 학회도 오프라인 학술대회를 개최하면서 제품설명회를 개최할 수 있는 최고 기회"라고 설명했다.또 다른 국내사 임원 역시 "4월과 5월 주요 만성질환 치료제들이 출시되면서 제약사 입장에선 의사 대상 제품설명회를 최대한 운영 안할 수 없는 시점"이라며 "그야말로 빅뱅이다. 일상 회복에 따른 전문의약품 매출 변화에 다들 주목하고 있다"고 말했다.그는 "코로나 전담병원들도 이제 모두 해제되지 않았나. 의료기관들도 이전으로 돌아가는 단계"라며 "제약사도 마찬가지다. 코로나가 엔데믹(풍토병)으로 전환되는 시점에서 어떤 품목이 주도권을 확보할지가 가장 큰 관심사"라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자"여전히 항암치료에서 세포독성항암제의 역할은 큽니다. 그동안 많은 나노 기술들이 허들을 넘지 못한 이유를 명확히 아는 만큼 이를 넘어설 수 있다고 생각합니다."항암제는 많은 신약개발 분야 중에서 가장 빠르게 혁신이 이뤄지고 있는 분야 중 하나다. 1세대 항암제로 불리는 세포독성항암제(화학항암제, Chemotherapy)를 시작으로 표적항암제와 최근 면역항암제까지 가장 현재도 치료제 개발이 지속적으로 이뤄지고 있다.하지만 새로운 치료제가 등장하면 앞선 세대의 치료제가 도태되는 것과 달리 여전히 항암제는 1,2,3세대 항암제가 병용요법으로 사용되고 있다. 이러한 화학항암제의 가치에 주목하고 있는 기업이 에스엔바이오사이언스다.에스엔바이오사이언스 박영환 대표는 여전히 1세대 항암제가 혁신을 통해 가치를 창출하고 있는 만큼 기존항암제에 에스엔바이오만의 나노기술을 접목한 신약개발에 도전장을 내민 상태다.박영환 대표박영환 대표는 "회사가 개발하는 분야는 1,2,3세대 항암제 중에서도 1세대 화학항암제를 나눠 기술화 하는 게 목표다"며 "많은 회사들이 2세대, 3세대 면역항암제 개발에 나섰지만 아직도 1세대가 병용을 통해 많이 사용되고 1조원 이상의 가치를 가지고 있는 것으로 본다"고 설명했다.그는 이어 "이러한 관점으로 2가지 파이프라인을 나노기술을 바탕을 통해 연구를 진행하고 있다"고 강조했다.2017년 5월 설립돼 나노 의약품에 특화된 약물전달시스템을 연구·개발을 기본으로 하는 에스엔바이오사이언스는 박 대표 본인이 약사이자 한미약품, CJ제일제당, 유타-인하DDS연구소 등을 거친 연구자로 연구·임상·허가·품질관리 등 신약 개발의 모든 분야를 경험했다는 점을 강점으로 내세우고 있다.에스엔바이오사이언스의 주요 기술은 나노기술의 일종인 이중나노미셀 기술을 활용해 항암효과에 필요한 성분인 SN-38만을 직접 투여할 수 있도록 이리노테칸을 개선한 기술이다.기존 의약품을 잘게 쪼개고 쪼갠 약이 서로 뒤엉켜 침전되지 않도록 분자량이 큰 고분자로 두 번 싸는 기술로, 그 결과 SNB-101은 전임상 시험에서 기존 이리노테칸 약물보다 최대 8배의 종양 내 약물축적률을 보였다.현재 이러한 성과를 기반으로 주요 파이프라인인 SNB-101은 아직 1상단계지만 보령제약과 판권계약을 체결한 상태다.박영환 대표는 "다양한 부작용으로 인해 사용이 제한적이었던 기존의 세포독성항암제의 단점을 해소했다"며 "기존 나노항암제가 임상단계로 진입하지 못했던 가장 큰 장벽인 대량생산검증 단계를 통과했고, EU GMP 인증을 가진 항암제 전용공장에서 무균제제로 시험 생산에도 성공했다"고 밝혔다.박영환 대표의 말처럼 에스엔바이오사이언스가 나노기술에 자신감을 가지고 있는 이유는 가장 큰 장벽인 대량생산 검증단계를 전 세계에서 5번째로 통과했기 때문.박 대표에 따르면 나노약물전달 기술은 1965년부터 시도됐지만 많은 기술적 진보에도 불구하고 임상실패와 규모를 확장시키는 스케일업(sacale up)의 실패로 인해 실제 제품화해 성공한 예는 2-3품목에 불과 하다.다르게 이야기하면 에스엔바이오사이언스가 나노입자 약물의 대량생산 공정 개발 이슈를 넘었다는 점은 제품 개발에 한발 더 다가섰다는 시각이다.박영환 대표는 "현재 회사의 주요 파이프라인 2가지 중 한 부분은 신약이고 한 부분은 나노시밀러 제품이다"며 "나노시밀러는 제네릭 제품이지만 전 세계에 5개 회사밖에 개발하지 못해 품절사태가 계속 발생하는 만큼 충분한 경쟁력이 있다는 생각이다"고 강조했다.그는 이어 "나노기술을 활용한 의약품은 대부분 대량생산 단계를 통과하지 못해 상업화된 것은 많지 않다"며 "에스엔바이오사이언스는 후속 파이프라인까지 모두 나노의약품일 정도로 나노의약품 생산과 임상에 이르는 기술이 있다"고 언급했다.박영환 대표."나노기술 상업화 허들 넘기 위한 노하우 충분"즉, 그동안 나노기술을 개발하면서 허들을 넘지 못한 이유를 분석하고 시행착오를 통해 실제 상업화를 위한 임상까지 진행하고 있는 만큼 충분한 노하우가 쌓였다는 의미다.에스엔바이오사이언스는 현재 진행 중인 'SNB-101' 임상 1상을 마치면 기술이전 파트너를 선정할 계획이다.글로벌 기술이전을 통해 세계 시장에서 기술을 검증받고 자금을 확보하겠다는 구상을 장기적으로 국내 공장을 개설해 유통과 CMO 역할을 하는 것을 목표로 하고 있다.박영환 대표는 "국내 제약·바이오 기업들은 기술을 수출하는 데만 머물러있는데 개발에 성공하면 글로벌 회사에 계약금을 받고 팔아버리는 형태가 반복되고 있다"며 "국내에 공장을 짓고 세계 시장에 공급할 수 있는 제조업체까지 가는 걸 장기 목표로 삼고 있다"고 전했다.끝으로 그는 에스엔바이오사이언스가 '콘셉트(Concept)가 실현되는 나노기술'이 되기를 희망한다고 밝혔다.박영환 대표는 "실제로 나노기술이 넘지 못하는 여러 허들이 있지만 회사가 제품개발에 강점을 가지고 있는 만큼 그런 부분을 잘 넘기고 싶다는 마음"이라며 "현재 국내에도 많은 나노기술 연구자가 있는데 회사가 가진 노하우를 통해 협력하고 싶다"고 덧붙였다.  

메디칼타임즈=문성호 기자오미크론 확산으로 일선 병‧의원 진해거담제 처방이 급증하자 결국 식품의약품안전처가 제약업계에 생산량을 늘려 달라고 요청했다.의료현장에서의 대규모 품절사태가 우려됨에 따라선데 관련 제약사들은 생산 역량을 총동원하는 분위기다. 식품의약품안전처 김강립 처장은  대원제약(충북 진천 소재)을 방문해 생산 현황을 점검하고 현장의 목소리를 들었다.지난 21일 식약처 김강립 청장은 진해거담제를 비롯해 해열진통제·감기약 상위 제조업체인 대원제약을 방문해 의약품 생산 현황을 점검했다. 이 과정에서 김 청장은 오미크론 확산에 따른 병‧의원 의약품 처방에 차질이 빚어지지 않도록 관련 의약품 생산량 증대를 요청했다.김 청장은 "소아가 주로 사용하는 시럽형 해열진통제의 생산량 증대에 집중해 주길 바란다"며 "해열진통제·감기약의 안정적 공급을 위해 행정적 지원을 포함해 필요한 모든 지원을 아끼지 않겠다"고 강조했다.이에 따라 진해거담제를 생산‧공급하는 국내 제약사들도 덩달아 의료현장 처방량을 맞추기 위해 공급라인을 총동원한 것으로 나타났다.대표적인 제약사를 꼽는다면 대원제약과 안국약품이다.이들 제약사 모두 자체 역량을 총동원해 현재 의약품 생산에 돌입한 상황.특히 주요 진해거담제 품목을 보유한 대원제약은 일부 내근직까지 생산라인에 동원, 병‧의원 처방량을 맞추기 위해 총력을 기울이고 있다.대원제약 관계자는 "생산인력을 총동원하고 있다"며 "다만 생산량을 고무줄처럼 금세 늘어날 수는 없다. 투입 인원을 늘리는 과정에서 숙련 기간도 필요한 데다 교육과 야간인력은 검진도 실시해야 하기에 일정기간이 필요하다"고 설명했다.사진은 기사와 직접적인 관련은 없습니다. 최근 내과, 이비인후과, 소아청소년과 중심으로 오미크론 확산에 따른 진해거담제 정제와 시럽제 처방이 급증했다.이 가운데 일부 제약사는 오미크론 장기화 시 원료 부족 문제도 제시될 것이라고 우려하고 있다. 대표적인 것이 진해거담제 등 호흡기 의약품 원료에 활용되는 '엘도스테인'이다. 또 다른 국내 제약사 관계자는 "오미크론 자체가 폐보다는 기관지에 증식하기 때문에 기침과 가래 증상이 발생하는 것"이라며 "문제는 원료다. 진해거담제 원료인 엘도스테인은 국내 전체적으로도 씨가 말랐다"고 우려했다.그는 "원료 부족이 장기화될 수 문제가 커질 수 있다"며 "제약사도 힘을 못 쓴다"고 덧붙였다.한편, 의료현장에서는 진해거담제 처방 시 인근 약국들의 재고 현황을 파악해 처방을 하는 것으로 나타났다. 인근 약국들과 협의해서 재고가 있는 호흡기계 질환 품목만을 처방하는 것이다.대한내과의사회 곽경근 총무이사 역시 "호흡기계 질환 대부분 약제는 물량 공급에 한계가 있다"면서 "진통소염제는 그나마 처방에 문제가 없지만 진해거담제는 없어서 처방을 못 한다. 약국에서 해당 약품 처방 시 없다고 바꿔 달라고 할 정도로 그야말로 품절"이라고 현상을 설명했다.

메디칼타임즈=메디칼타임즈▲ 올해의 눕방상 대한소아청소년과의사회 임현택 회장 "토론회 패널로 참석했다가 단상에 눕다" ▲ 올해의 잔다르크상 식품의약품안전평가원 강윤희 심사위원 "식약처 의사출신 내부고발자 등장 진땀" ▲ 올해의 물약상 코오롱생명과학 인보사 "식약처 품목취소 결정, 국내 1호 유전자 치료제 불과 2년만 시장에서 퇴출" ▲ 올해의 OTC상 펜벤다졸(Fenbendazole) "펜벤다졸 항암효과 소식에 갑론을박, 약국에선 품절사태" ▲ 올해의 투정(투쟁의 정석)상 대한의사협회 최대집 회장 "삭발부터 단식까지 강경투쟁 노선. 돌아온 건 불신임 임총. 과연 결과는?" ▲ 올해의 장수상 보건복지부 박능후 장관 "역대 최장수 복지부 장관 언제까지 이어갈까?"

메디칼타임즈=최선 기자 9월 모 유튜버가 개 구충제를 먹고 폐암을 완치한 사례를 소개하며 암 환자들 사이에서 펜벤다졸(Fenbendazole) 복용이 핫이슈로 떠올랐다. 해당 소식이 퍼지면서 국내에서 펜벤다졸을 찾는 이들이 늘었고 약국에선 품절사태를 빚기도 했다. 해외 직구까지 시간이 걸리기 때문에 자신이 보유한 물량을 파는 중간 브로커형태도 나타났다. 그간 항암 작용을 한다는 버섯 복용 등 다양한 민간요법이 있었지만 펜벤다졸 열풍은 이와는 다른 양상을 보였다. 특히 펜벤다졸이 임상을 받고 허가된 '의약품'이라는 점과 과거 해외 학술 논문으로 항암의 기전이 가능하다는 내용이 실렸다는 점, 실제 항암 사례가 결합하면서 말그대로 열풍이 일어났고, 지금도 현재진행형이다. 유튜브와 같은 양방형 소통 채널도 이 열풍에 기름을 부었다. 복용 후기를 '셀프임상'이 컨텐츠로 자리잡으면서 기적의 치료제 혹은 값싼 신약을 정부 당국이 막고 있는 것이 아니냐는 음모론까지 제기됐다. 문제는 의약계 각종 전문가 단체들이 펜벤다졸을 항암제로 복용하지 말라고 경고하고 있다는 점. 제기되는 효과가 일시적인지, 장기적으도 효과가 있는지 아직 불분명해 주의가 필요하다는 게 전문가 단체들의 입장이다. 실제로 동물 모델에서 구충제 복용시 종양이 오히려 촉진되더라 하는 연구 결과도 있다. 식약처는 이미 같은 기전으로 인간 대상 임상을 거친 '빈크리스틴'(1986년 허가), '빈블라스틴'(1992년 허가), '비노렐빈'(1995년 허가)이 있어 이들의 사용을 유도하고 있다. 펜벤다졸 이슈를 통해 말기암 환자에게 어디까지 환자 본인의 선택의 영역으로 남겨야 하는 근본적인 질문도 부상했다.

메디칼타임즈=황병우 기자 모 유튜버가 개 구충제를 먹고 폐암을 완치한 사례를 소개하며 암 환자들 사이에 '핫이슈'로 자리 잡은 펜벤다졸(Fenbendazole). 두 달여가 지난 시점에서도 여전히 펜벤다졸을 찾는 이들이 늘어나며 약국 품절사태를 넘어 해외직구, 중간브로커까지 보이고 있는 상황으로 실제로 펜벤다졸 이슈 이후 제품을 구하기 위해 일부 환자들은 직접 외국행 비행기에 오르는 적극적인 행보를 보이고 있다. 특히, 일부 환자들은 직접 복용후기를 유튜브 등에 올리고 해당 영상이 몇 만 건 이상의 조회수를 기록하는 등 열기가 더 번지고 있다. 하지만 왕성한 활동과 조회수를 기록하던 한 유튜버가 최근 안타까운 사망소식을 전한 가운데, 펜벤다졸 복용을 두고도 유튜브 상에서 의견이 갈리며 점입가경의 행보를 나타내는 중이다. 이 같은 상황에서 전문가 단체들은 "동물용 구충제 펜벤다졸이 항암제가 아니라며 주의를 당부하는 상태로 펜벤다졸이 항암제로서 가능성이 있지만 인체 대상 임상이 없다는 점에서 혹시 모를 부작용을 경고하고 있는 것이다. 하지만 환자들은 전문가들이 자신의 이익보호를 위해 펜벤다졸 복용을 막고 있다는 음모론이 나오는 등 전문가들의 공신력이 먹히지 않는 모습을 보이고 있다. 특히, 4기암 정도의 암 환자의 경우 지푸라기라도 짚는 심정이기 때문에 복용을 막기 어렵다는 지적도 나오는 모습이다 문제는 일부 환자들이 셀프 임상후기를 올리는 펜벤다졸의 긍정적 효과가 일시적인 것인지, 장기적으로 효과가 있는지 아직 불분명하다는 점. 실제로 동물 모델에서 구충제 복용 시 종양이 오히려 촉진된다는 연구 결과도 있다. 식약처의 경우 현재 이미 같은 기전으로 인간 대상 임상을 거친 빈크리스틴, 빈블라스틴, 등의 의약품들이 있으니 그것을 이용하라는 의견을 전달한 상태다. 다만, 우려되는 것은 더 이상 선택의 여지가 없는 암 환자들에게 먹지 말라고 윽박질러도 오히려 '음모론'과 같은 반발심만 부추길 가능성이 높다는 점. 일부 전문가들은 해당 문제를 펜벤다졸 복용 시 득과 실을 환자가 정확히 이해한 후 이를 환자 본인의 선택의 영역으로 남겨야 한다고 말하고 있다. 환자들의 위험천만한 셀프임상 대신 주치의에게 복용 사실을 알리고 주기적으로 검사와 모니터링을 통해 위험에 처하지 않도록 관리하고 추적관찰을 실시해야 된다는 의견이다. 2달째 계속되는 펜벤다졸 이슈는 한동안 꺼지지 않을 것으로 보인다. 환자의 건강을 위한 다면 '말'이 아닌 '행동'으로 암 환자에게 접근해야 될 것이다.